إدارة الدواء والغذاء توافق على عقار شركة ميرك Merck – لعلاج المرضى المصابين بفيروس كورونا
سمحت إدارة الغذاء والدواء اليوم الخميس عقار من تطوير شركة ميرك Merck، لعلاج المرضى المصابين بفيروس كورونا، للإستخدام في حالات الطوارئ، بعد يوم واحد من الموافقة على عقار من شركة فايزر لنفس الغرض.
قالت وكالة الدواء والغذاء في بيان :-
” إن علاج شركة ميرك، المعروف باسم مولنوبيراڤيرMolnupiravir والذي تم تطويره بالشراكة مع شركة رجباك بايوثربيتكس Ridgeback Biotherapeutics ، تمت الموافقة عليه للإستخدام في حالة الطواريء، للبالغين المصابين بفيروس كورونا- أعراض خفيفة إلى المعتدلة، والمعرضين لخطر الإصابة بالأعراض الشديدة “.
بالنسبة لترخيص علاج شركة فايزر Pfizer ، للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن ١٢ عامًا.
قالت الدكتورة باتريسيا كاڤازوني Patrizia Cavazzoni، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكي FDA ، في بيان :-
” إن إستخدام عقار مولنوبيرافير سيقتصر على الحالات التي يتعذر فيها الوصول إلى العلاجات المصرح بها أو التي لا تكون مناسبة سريريًا “.
وقالت:-
” مع إستمرار ظهور أنواع جديدة من الفيروس، من الضروري توسيع نوعية وكمية العلاجات في البلاد، بإستخدام إذن حالات الطوارئ، مع الإستمرار في إنشاء قاعدة بيانات إضافية حول السلامة والفعالية “.
الميزة الكبيرة للعلاجات الفموية، مثل علاجات من شركة ميرك Merck وفايزر Pfizer، هي أنه يمكن تناولها في المنزل، ولا تتطلب حقنة وريدية.
يمكن أن يساعد ذلك مستشفيات البلاد حيث من المتوقع أن تستمر الإصابات الجديدة في الإرتفاع هذا الشتاء.
وجدت التجارب السريرية:-
” إن العلاج قلل من خطر دخول المستشفى والوفاة بين المرضى المعرضين لمخاطر عالية بنسبة ٣٠ ٪ “
وبالمقارنة، فقد ثبت أن عقار شركة فايزر Pfizer فعال بنسبة ٨٩ ٪ في منع الأشخاص المعرضين لمخاطر عالية من دخول المستشفى أو الموت بسبب فيروس كورونا.
سيكون توفر علاج فايزر Pfizer في البداية محدودًا بدرجة أكبر بكثير من علاجات شركة ميرك Merck.
قد يشكل ذلك معضلة للأطباء بشأن خيار العلاج الذي يوصون به لمرضاهم.
وافقت الولايات المتحدة على شراء حوالي ٣.١ مليون دورة علاجية من عقار شركة ميرك مقابل ٢.٢ مليار دولار.
قال جيف زينتس Jeff Zients، منسق الإستجابة لفيروس كورونا في البيت الأبيض، يوم الأربعاء :-
” إذا تم التصريح بذلك، فقد تكون غالبية دورات العلاج هذه متاحة للولايات، بحلول نهاية كانون الثاني / يناير ٢٠٢٢ “.
قالت شركة ميرك في بيان اليوم الخميس إنها مُستعدة لشحن مئات الآلاف من الدورات العلاجية في غضون أيام ومليون دورة علاجية خلال الأسابيع القليلة المقبلة في الولايات المتحدة.
صوتت لجنة إستشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الشهر الماضي بفارق ضئيل لصالح التوصية بالعلاج.
عكس التصويت ( المتقارب ) مخاوف أعضاء اللجنة حول فعالية الدواء وسلامته، بما في ذلك المخاطر المحتملة على النساء الحوامل والأجنة.
أوصت إدارة الغذاء والدواء بأن يستخدم المرضى العلاج لمدة أربعة أيام من أخر جرعة ( فيما يخص حبوب منع الحمل )
قالت الوكالة :-
” إن عقار شركة ميرك غير مصرح بإستخدامه للمرضى الذين تقل أعمارهم عن ١٨ عامًا، لأن الدواء قد يؤثر على نمو العظام والغضاريف “
بالنسبة للآثار الجانبية المُحتملة للدواء تشمل ( الإسهال، الغثيان والدوار ).
خلال عرض تقديمي أمام اللجنة الإستشارية في ٣٠ تشرين الثاني / نوفمبر ٢٠٢١، قال علماء شركة ميرك :-
” إنهم يتوقعون أن الدواء سيعمل ضد سلالة أوميكرون Omicron “، وهو الآن السلالة السائدة في الولايات المتحدة، وذلك لأن السلالة تحتوي على طفرات مماثلة للإصدارات الأخرى من الفيروس، على الرغم من إجراء مزيد من الإختبارات.
دورة العلاج الكاملة لشركة ميرك Merck هي ( ٤٠ حبة )، تؤخذ على شكل أربع حبات – ٢٠٠ مليغرام، مرتين في اليوم لمدة خمسة أيام.
يجب أن يبدأ المرضى المصابين بفيروس كورونا، العلاج، في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض.
خلال إجتماع اللجنة الإستشارية في تشرين الثاني / نوفمبر ٢٠٢١، شددت شركة الأدوية على أهمية إنهاء المرضى لكامل مسار العلاج كما هو موصوف.
